ISO质量管理体系-文件（jiàn）控制程（chéng）序

1 目的

建立（lì）一套统一（yī）的文件（jiàn）管制体系，对（duì）文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行（háng）有效控（kòng）制，从而指（zhǐ）导系统相关（guān）人员按正确的规程（chéng）作业，促（cù）进整个管理体（tǐ）系的顺利运作（zuò）。

2 适（shì）用范围

适用于本工厂（chǎng）质（zhì）量管理体（tǐ）系文件和资料管理，如：质量手（shǒu）册、程（chéng）序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量（liàng）手册：是规定本组织质量（liàng）管理体（tǐ）系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定（dìng）途径的文件。

3.3 作业（yè）指导书（shū）：是（shì）为协（xié）助程序文件（jiàn）达成所（suǒ）制订的指引文件。

3.4 表格：是为（wéi）证明（míng）系统执行有效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指（zhǐ）非本工厂制（zhì）定（dìng），但直接支持质量管理体（tǐ）系的文件（jiàn），它包括但不（bú）局限于外来生产（chǎn）设备技（jì）术文件、外来工艺文件（如客户提供（gòng）图纸等）、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所有使用的（de）受发放、更（gèng）新及作废等控制之文（wén）件（jiàn）。

3.7 非受（shòu）控文件：是指所有作为参考使用（yòng）的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4 职责（zé）和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代（dài）表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由各部门主管制（zhì）订（dìng）。

4.2.2 管理者（zhě）代（dài）表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门（mén）主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理者代表审核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方（fāng）面之（zhī）作业（yè）指导（dǎo）书均由（yóu）总（zǒng）经理（lǐ）批（pī）准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关（guān）工作人员（yuán）负责制订。

4.5.2 各部门主（zhǔ）管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的（de）发放、更改、报废进行（háng）控制及工厂规（guī）定的正本的保管，并负（fù）责本公司的文（wén）件总览表、文件发放与回收记录、文件（jiàn）更改（gǎi）发（fā）放与（yǔ）回收记（jì）录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责（zé）保存受控（kòng）文件副件，保证在其部门使用的是适宜（yí）版本，并负责其部门的受（shòu）控文件副件之保管（guǎn）、更（gèng）改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制程序流程图（tú）（附件1）

6 作（zuò）业内容（róng）

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按（àn）《文件编码规定管制办法（fǎ）》执行。

6.1.3 文（wén）件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表（biǎo）示程序文件（二级文件）

WI表示作业规范/指导书管（guǎn）理类文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表（biǎo）单/记（jì）录(具体参<<文件编（biān）码管理办法>>（四级文件（jiàn））

CO表示（shì）外来文件（jiàn）

6.1.4 文件登（dēng）录：本工厂受（shòu）控文件统（tǒng）一登（dēng）录（lù）于《文件总览表》，若（ruò）有需（xū）要时可将《文件（jiàn）总览表》发行至（zhì）各部门以用来对照所持文件（jiàn）是（shì）否较新有（yǒu）效的版（bǎn）次（cì）文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初（chū）原（yuán）始本（běn）版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订（dìng），后（hòu）续（xù）每一次修订变更（gèng）为A/1，类推累（lèi）计（jì）修订次数达（dá）5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件（jiàn）采用（yòng）统（tǒng）一文件编写格式，质量手册和三阶文件（jiàn），文件编写格式根（gēn）据实（shí）际自行规定（dìng），程序文件格式如下：

1  目的

2  适用（yòng）范围（wéi）

3  定义

4  职责和（hé）权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容（róng）

7  相关文件

8  相关（guān）附件

        文（wén）件内容清楚明了，不得（dé）涂改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案（àn）管理，以便查阅版本版（bǎn）次（cì）变更之文件。文管中心统一回（huí）收（shōu）并填写在《文件发放（fàng）（回收（shōu））记（jì）录表》上，保留一份旧版（bǎn）原稿（gǎo）文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印章（zhāng），保管于（yú）文管（guǎn）中心，以便作下次更新资料之参考作用（yòng），其（qí）余（yú）文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清晰准确，若有模（mó）糊或其（qí）它破坏应填（tián）写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》向文管（guǎn）中心申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期清点（diǎn）文件（jiàn），保持（chí）文（wén）件（jiàn）的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件（jiàn）管理应专人负责（zé），需置于干燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回（huí）收（shōu）、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签（qiān）批的文件分派所需（xū）文（wén）件，并在受（shòu）控（kòng）文（wén）件副件之每页的右（yòu）上（shàng）角盖上红色（sè）“受控文件”印章，分发给各部门（mén）批准持有人，工（gōng）程部图纸及相关文（wén）件，文（wén）件右上角盖上红色“工程管（guǎn）制章（zhāng）”。

6.2.2 文（wén）管（guǎn）中心文控员将发放情况记（jì）录在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上，受（shòu）控文（wén）件副件持有（yǒu）人须在（zài）此表内签署确认（rèn）。文（wén）管中心文控（kòng）员（yuán）负责将（jiāng）文件记录于《文件总览（lǎn）表》上（shàng）。

6.2.3 当（dāng）受（shòu）控副件持（chí）有人，因某（mǒu）种原因遗失或（huò）损坏所（suǒ）持之（zhī）受控（kòng）副件时，应填写（xiě）《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申（shēn）请补发文件。交管理者代表（biǎo）批准后，文管（guǎn）中心文控（kòng）员按6.3.1流（liú）程来发放（fàng）文件，有关人员在此（cǐ）表（biǎo）上签（qiān）收确认，文管中心（xīn）文控（kòng）员负责在（zài）《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上备注（zhù）。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出（chū）文件更改给（gěi）文管中心（xīn）审核，经管理（lǐ）者代表批准后，交文（wén）管（guǎn）中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文（wén）件的章节（jiē）修改内容（róng）记录（lù）在（zài）《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于相关部门（mén），而有关新产品（pǐn）质量（liàng）标（biāo）准（zhǔn）则（zé）由品管部主管（guǎn）负责确认（rèn）并（bìng）提供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文件（jiàn）之章节，在（zài）分发的（de）同时（shí），须（xū）将（jiāng）相（xiàng）应的过期（qī）受控副件（jiàn）的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员须将收（shōu）回的过期受控文件副件在每（měi）页的中心处盖“红色作废（fèi）文（wén）件印章（zhāng）”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司、客户、顾问等）提供非受（shòu）控文件（jiàn）作（zuò）为参考时，申请者须填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》经管理者代（dài）表批准后方（fāng）可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时（shí），文（wén）管中心任务部负责在非受（shòu）控文件的每页的空白处（chù）盖上蓝色“仅供参考”印章（zhāng），以说明（míng）该（gāi）文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考使用时，由文管中心（xīn）编号加盖“外来文件（jiàn）”印章。统一登录（lù）于  《外来（lái）文件（jiàn）记录表》后，由文管中心文（wén）管员（yuán）发放给相（xiàng）关（guān）部门（mén）及（jí）保存（cún）。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与外来文（wén）件所属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相（xiàng）关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件（jiàn）发（fā）放(回收)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005