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组织申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件

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组织申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理体系认证的条件

所属分类（lèi）：ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介（jiè）绍

关于医疗（liáo）器械质量认证注册条（tiáo）件（jiàn）和申（shēn）请材料（liào）要（yào）求的（de）修订和调整

2004年8月9日国（guó）家食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理局（jú）发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公（gōng）布之日起施行。原国家药品（pǐn）监督（dū）管理局（jú）于2000年4月（yuè）5日发布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗（liáo）器械质量认证过程（chéng）中贯（guàn）彻实施医疗（liáo）器械法规，确（què）保（bǎo）CMD认（rèn）证符合医疗（liáo）器械法规要求，根据新发（fā）布的《医疗器（qì）械注册管理办（bàn）法》修订（dìng）和调整的内容及要（yào）求，CMD也将修订（dìng）和调整医疗器械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其申请（qǐng）材料（liào）要（yào）求和医疗（liáo）器械产品认证注册条（tiáo）件（jiàn）及其申请材料要求，现（xiàn）公告如下（xià）：
申请（qǐng）质量（liàng）管（guǎn）理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营（yíng）业执照或（huò）证明（míng）其法律地位（wèi）的文件（jiàn）。

2 已取得生产（chǎn）许可证或（huò）其它资（zī）质证明（国家或部门法规有要求（qiú）时）；

3 申（shēn）请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有（yǒu）关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标（biāo）准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还（hái）应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械（xiè）的企业，质量管（guǎn）理体系运行时间不少于6个（gè）月，生产和经（jīng）营其（qí）它产品的企业，质量（liàng）管理体系运行时（shí）间不少于3个月。并至少进（jìn）行过一次内部审（shěn）核及一次管（guǎn）理评（píng）审。