建立ISO13485体（tǐ）系的总体流程（chéng）如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体（tǐ）系(4.3)→运行（háng）体系(4.4)

1、识别医疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理体系（xì）的（de）特（tè）殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救（jiù）死扶（fú）伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康（kāng），所以医疗器械企业须坚持"质量第 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效的质（zhì）量管理体系，从根本上（shàng）保证产（chǎn）品质量，提高社会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求（qiú）
每个国家都对医疗器械规定了一些（xiē）法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件（jiàn），法律法规将是医（yī）疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规（guī）

出口的医疗器械（xiè），就须遵（zūn）循到岸（àn）国（guó）家的医疗（liáo）器械指（zhǐ）令，否（fǒu）则（zé）产品将（jiāng）不能在当地上市，例如（rú）欧盟的（de）三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断医（yī）疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的标准，从2003年开始成（chéng）为（wéi）一个（gè）独立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量管（guǎn）理体系（xì）用于（yú）法（fǎ）规的要求》，此标准的（de）主要目的是（shì）便于实施经（jīng）协调的质量（liàng）管理体系的法规要求（qiú），此标准（zhǔn）包含了一（yī）些医疗器械的要求，删（shān）减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规要求（qiú）的某些要求。ISO13485的所有要求是针对（duì）提供医（yī）疗器（qì）械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器（qì）械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系中（zhōng）要渗入（rù）GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一（yī）般称其为"良好的生（shēng）产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步（bù）和管理科学发展的必然产物，它是适（shì）应保证药（yào）品或医疗器械（xiè）生（shēng）产管理（lǐ）的需要而产生的（de）。医（yī）疗器械zui终质（zhì）量（liàng）的保证须依靠（kào）整个（gè）生（shēng）产过程中的（de）良好管理（lǐ），才（cái）能降低zui终产品出现不合（hé）格的风险（xiǎn），使医疗器械的（de）安（ān）全性加强。所以企业在建立质量管理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者（zhě）的（de）利益。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的（de）建立

2.1、优先培训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的前奏

现代的质量管理观念强调："质（zhì）量（liàng）从头（tóu）头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都（dōu）需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用（yòng）
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾将一个企业选用质量（liàng）管（guǎn）理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决策领导）自主推动，亦或是来自于受益（yì）者的推动压力而（ér）被动选用，zui终都要经过（guò）决（jué）策领导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业成（chéng）功推行（háng）ISO13485标准的关键，，应在企业内（nèi）形成一种（zhǒng）重（chóng）视质量、关（guān）注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其（qí）决（jué）策（cè）及表现对整个（gè）企（qǐ）业具有决定性影响和（hé）放大效应。
(1) 选择（zé）适宜的培训方式。我公司（sī）选择有经验的咨询老师（shī）到企业进（jìn）行培训，确（què）保企（qǐ）业在正常生产的（de）同进完成培训工作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策（cè）领导需要（yào）掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的（de）产生背景，发展形式和趋势（shì），成（chéng）功运作ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组（zǔ）织的案例（lì），质量方针（zhēn）和目标（biāo）的（de）设定，质量意（yì）识的强化、管理（lǐ）职（zhí）责，质量（liàng）策（cè）划，管理评审，质量成本管理、质（zhì）量管理体系与（yǔ）企业管（guǎn）理（lǐ）其（qí）他部分的关系等（děng）等。
3、医（yī）疗器（qì）械企业（yè）质量管理体系文件的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要（yào）求策划质量（liàng）管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中适用（yòng）的（de）条款和（hé）不适用的（de）条款（kuǎn）。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求（qiú）确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手（shǒu）册（cè）
     b) 第二层次文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层（céng）次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的要求确定（dìng）程序文件的个数和所属（shǔ）的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的（de）要求确定所需要起草的程序的个数（shù），并根据产品的生产流（liú）程和生（shēng）产过程中的（de）GMP规范来确（què）定（dìng）各个（gè）程序文件中下属作（zuò）业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程（chéng）序文件分配到（dào）各（gè）个部门，起草程（chéng）序（xù）文件。
     d) 根据（jù）程序文件的要求，各部门起（qǐ）草（cǎo）所需（xū）的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的（de）执行
质量（liàng）管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用（yòng），还（hái）须（xū）有一套行（háng）之有效（xiào）的（de）措施。
4.1、采用零缺（quē）陷（xiàn）管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质（zhì）量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳（láo）士比（bǐ）的（de）零缺陷（xiàn）思想和（hé）方法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟（wù）：身体的锻炼（liàn）和疾病的预防重于患（huàn）病后的（de）及时诊治。同样的（de）道理，企业（yè）产（chǎn）品（pǐn）质量缺陷的预防及员工第一次就正确（què）地工作（zuò）并符合规定要求，也远远高明于缺陷发（fā）生后进行（háng）事后纠正和（hé）补救的（de）习惯和做法。
而将全体员工的（de）质（zhì）量意识和（hé）质（zhì）量工作习惯统一到零缺陷的理论框（kuàng）架（jià）中，首先需（xū）要的（de）是（shì）从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原（yuán）则和实施（shī）方案。只（zhī）有这样，持有（yǒu）"缺陷（xiàn）预防的态（tài）度"才能使员工（gōng）对待家庭那样给（gěi）予公司（sī）同样（yàng）的关注和尊重（chóng）。零缺陷管理（lǐ）为（wéi）企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须（xū）经过以下几个关键（jiàn）环节：

决（jué）策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质量（liàng）政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定（dìng）的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定（dìng）目（mù）标，促（cù）进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量管（guǎn）理体系的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在（zài）实施（shī）质量管理体系的（de）过程中同样（yàng）可以（yǐ）发挥重要（yào）的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业（yè）整（zhěng）体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需要（yào）营造一种"人人积极（jí）参与，事（shì）事符（fú）合规则"的良好氛围（wéi），推行5S可以（yǐ）起到上述作用。这是（shì）因为，5S各要（yào）素所提出的要（yào）求都与（yǔ）员工的日常行（háng）为（wéi）息息（xī）相（xiàng）关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执（zhí）行（háng）起（qǐ）来难度（dù）也（yě）不大，有利于（yú）调动员工（gōng）的参与感及成就感，从而更（gèng）容易带动企（qǐ）业（yè）的整体（tǐ）氛围（wéi）。
（2）质量管理体（tǐ）系的实施效果在很大程（chéng）度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是（shì）用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善的标（biāo）准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体（tǐ）系与专（zhuān）用于现场管理改（gǎi）善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增（zēng）强信心"的作用。众所周知，实施质量（liàng）管理体系的效果是（shì）长（zhǎng）期性的，其效（xiào）果得以体（tǐ）现需（xū）要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是（shì）立竿（gān）见影的。在推行ISO13485的过（guò）程中导入5S，可以通过在（zài）短期内（nèi）获得良好的现场（chǎng）管理效果（guǒ）来（lái）增强企业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从（cóng）小事做起，做每（měi）件事情都要认真讲（jiǎng）究，而产品质量正是与（yǔ）产品相关各（gè）项工（gōng）作质量的（de）总（zǒng）体反映（yìng），如果每位员工都（dōu）养成做事认真讲究的习惯，产品质（zhì）量自然没有不好的道理（lǐ）。反之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没有（yǒu）好的（de）工（gōng）作作风来保（bǎo）障，产（chǎn）品质量无法得到（dào）很大（dà）提升（shēng）。
（4）保障（zhàng）现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本（běn）身即包括容量较大的（de）文件系（xì）统，如何管理（lǐ）和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时（shí）适用（yòng），只靠上级（jí）的管（guǎn）理指（zhǐ）令和督察，是（shì）不可能（néng）实现的。而开展办公现场和（hé）生产（chǎn）现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在（zài）用的必要的文（wén）件和资（zī）料（其（qí）中较重（chóng）要的是ISO13485 质量管理（lǐ）体系文件），从而（ér）达到文件（jiàn）资料标（biāo）识（shí）醒目、检索查（chá）找迅速（sù）、易取易用的要求。同时（shí），生产现场推进"5S"活动（dòng），通过（guò）持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的（de）作（zuò）业标准书（shū）、规程等及时清理出场，不至于混（hún）杂在执行的有效文件中，从（cóng）而确保作业者正确及时地（dì）依据有效的要（yào）求（qiú）进行生产，并保（bǎo）障现场的信息流畅（chàng）通有（yǒu）序。